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Wondfo One Step COVID-19 Antibody Test (Two tests per package)

Wondfo One Step COVID-19 Antibody Test (Two tests per package)

HK$600.00
HK$598.00
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Description

萬孚 Wondfo 

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑 

自我快速測試套裝 (兩套)

 

·只需1滴指尖血
·15分鐘後即有結果
·早至感染第7天已可檢測到
·已獲得國家藥品監督局批核(國械注准20203400176)

 

【自我快速測試套裝

包括測試卡、樣本稀釋液、滴管、一次性採血針、說明書。

 

 【檢驗原理】

本試劑盒採用免疫層析技術原理,應用捕獲法檢測人血清、血漿、靜脈全血中的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體。檢測時,當樣本中含有新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體且濃度高於或等於最低檢出限時,抗體與抗原標記物結合,被檢測區中抗體(抗μ鏈抗體/抗人IgG抗體)被捕獲,形成紅色反應線,此時結果判為陽性;反之則不顯帶結果判為陰性。正常檢測情況下,質控區均應顯色,以指示該次檢測有效。


條款及細則 Terms & Conditions

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 【預期用途】

本試劑盒用於體外定性檢測人血清、血漿、靜脈全血樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體。僅用作對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標或疑似病例診斷中與核酸檢測協同使用,不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據,不適用於一般人群的篩查。

檢測結果為陽性還需進一步確認,檢測結果陰性不能排除感染的可能性。

該產品僅限201912月以來,新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間臨床使用和應急儲備,不能作為常規體外診斷試劑應用於臨床。本試劑盒檢測結果僅供臨床參考,建議結合患者臨床表現和其他實驗室檢測對病情進行綜合分析。

 

【檢驗方法的局限性】

1. 本試劑僅供檢測人血清、血漿、靜脈全血樣本。

2. 測試的準確性取決於採集樣本過程,樣本採集不當、樣本儲存不當或樣本反復凍融均會影響檢測結果。

3. 本產品僅用於定性檢測人血清、血漿和靜脈全血樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體,不能準確測定樣本中抗體的含量。如需檢測具體含量請借助相關的專業儀器。

4. 本試劑的檢測結果僅供臨床參考,不得作為臨床診治的唯一依據,對患者的臨床管理應結合其症狀/體征、病史、其他實驗室檢查及治療反應等情況綜合考慮。

5. 受抗體類檢測試劑方法學的限制,對於陰性檢測結果,建議採用核酸檢測或病毒培養鑒定方法進行覆核、確認。

6. 有關假陰性結果的可能性分析:

    i) 不合理的樣本採集、轉運及處理、樣本中病毒滴度過低均有可能導致假陰性結果。

    ii) 病毒基因變異可能導致抗體決定簇的改變,從而造成假陰性結果。

 

【注意事項】

1. 本品為一次性使用體外診斷試劑,請勿重複使用,過期產品請勿使用。

2. 應避免實驗環境溫度過高,低溫保存的測試卡、樣本稀釋液需要恢復至室溫後再打開,以免吸潮。

3. 測試結束後,將使用後的測試卡、樣本稀釋液、吸管等按棄物進行處理。

4. 鋁箔複合包裝袋內有乾燥劑,不得內服。

5. 勿使用反復凍融樣本。檢測時,請將待測樣本平衡到室溫。

6. 檢測樣本應視為傳染品,操作時須按傳染病實驗室操作規範,注意生物安全操作。

7. 與所有診斷試劑一樣,最終的確診應由醫生綜合各檢測指標及臨床症狀後作出。

8. 使用本試劑過程中如有問題或建議,請與廠家聯繫。

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免責聲明: 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑及其相關資訊 由 Wondfo提供, 本公司不會為產品及本網站上有關新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑的資訊負上任何法律責任。


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